云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
發(fā)布時(shí)間：
2019-05-27 15:41
云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院，原稱云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，是云南省藥品監(jiān)督管理局直屬的全額撥款事業(yè)單位，機(jī)構(gòu)規(guī)格為正處級(jí)。云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院前身為云南省醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)站，成立于1987年，是省醫(yī)藥管理局的直屬事業(yè)單位，初期主要開展藥品、藥包材和藥物科研方面的工作。2000年云南省藥品監(jiān)督管理局成立后，成建制劃歸省藥監(jiān)局。2004年云南省食品藥品監(jiān)督管理局成立后，經(jīng)省編辦批準(zhǔn)更名為云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。2016年3月31日，經(jīng)云南省編委和省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)更名為云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。全院共設(shè)8個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，其中：業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)6個(gè)、行政機(jī)構(gòu)2個(gè)；全院編制40名，在編37人。
云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院是全省醫(yī)療器械和直接接觸藥品包裝材料和容器檢驗(yàn)的法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，依法按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全省醫(yī)療器械和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的產(chǎn)品質(zhì)量開展注冊(cè)、監(jiān)督和委托檢驗(yàn)，對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)，承擔(dān)全國(guó)、全省年度性醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、醫(yī)療器械技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)，以及醫(yī)療器械、藥包材生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境潔凈度的檢測(cè)工作。所檢測(cè)的領(lǐng)域和項(xiàng)目分別通過(guò)了省級(jí)和國(guó)家級(jí)CMA檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，以及CANS國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，是國(guó)家藥監(jiān)局、中檢院無(wú)源醫(yī)療器械比對(duì)試驗(yàn)專家組成員之一。截止2018年末，經(jīng)CMA認(rèn)可授權(quán)的檢驗(yàn)范圍涵蓋了醫(yī)療器械、藥品包裝材料和容器、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、潔凈區(qū)（室）環(huán)境、食品包裝材料和化妝品等六大專業(yè)領(lǐng)域，包括一次性使用醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用防護(hù)用品、醫(yī)用橡膠制品、外科手術(shù)器械、計(jì)生器具、醫(yī)用高分子材料及制品、體外診斷試劑、定制式口腔義齒、嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、助聽器等產(chǎn)品，通過(guò)CMA認(rèn)可授權(quán)的資質(zhì)達(dá)818項(xiàng)，通過(guò)CNAS認(rèn)可的資質(zhì)達(dá)145項(xiàng)。
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