河南省醫(yī)療器械檢驗所
發(fā)布時間：
2019-05-27 15:15
河南省醫(yī)療器械檢驗所是河南省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）認(rèn)可授權(quán)的、河南省唯一專業(yè)從事醫(yī)療器械檢驗的法定檢驗機構(gòu)，是一所集醫(yī)療器械檢驗、檢測技術(shù)研發(fā)、高校教學(xué)實習(xí)、綜合培訓(xùn)與技術(shù)服務(wù)于一體的綜合性檢驗科研技術(shù)單位。
依法承擔(dān)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的技術(shù)檢測、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）的技術(shù)評審、產(chǎn)品型式檢驗；承擔(dān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的季度、年度檢測；承擔(dān)國家和省內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督檢測、醫(yī)療器械的再評價和失效醫(yī)療器械的技術(shù)鑒定；負(fù)責(zé)河南省醫(yī)療器械的事故監(jiān)測等工作。
具有國家總局醫(yī)療器械檢測資格認(rèn)可的產(chǎn)品和項目935個，河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計量認(rèn)證項目1101種產(chǎn)品、30類137個參數(shù)。積極開展科研與技術(shù)合作，與國內(nèi)眾多醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)以及高校、科研院所建立科研合作關(guān)系，共建教學(xué)實習(xí)基地。承擔(dān)省部級科研項目，圍繞醫(yī)療器械檢測方法驗證、檢驗儀器設(shè)備設(shè)計、標(biāo)準(zhǔn)探索和產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)分析等多個方面開展科技創(chuàng)新和理論應(yīng)用研究，根據(jù)企業(yè)需求，提供質(zhì)量檢驗知識培訓(xùn)。根據(jù)河南省政府對鄭州航空港區(qū)的戰(zhàn)略規(guī)劃，將在鄭州航空港區(qū)建設(shè)新的醫(yī)療器械檢測實驗基地。由國家總局與河南省政府共同建設(shè)的新實驗基地將定位為國家級口岸醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，形成中部地區(qū)乃至國內(nèi)外重要的公共服務(wù)平臺。
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